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医療法人社団みき会 サンフィールドクリニックは、当院の医療活動が、適切な倫理的配慮を持ち、かつ我が国の関連法規に則り行われることを目的として、倫理委員会を設置しています。但し、本倫理委員会は脂肪由来ヒト幹細胞移植を対象とした医療活動に限定しています。

目的 (第1条) 申請手続及び判定の通知 (第7条)
責務 (第2条) 規程の改正 (第8条)
組織 (第3条) 経過の報告と委員会の招集 (第9条)
審議の方針 (第4条) 公開 (第10条)
守秘義務について (第5条) 事務 (第11条)
実施計画の審議 (第6条) 細則 (第12条)
  附則
目的 (第1条)
医療法人社団みき会 サンフィールドクリニック(以下、「当院」という)は、当院の医療活動が、適切な倫理的配慮を持ち、かつ我が国の関連法規に則り行われることを目的として、倫理委員会を設置するものとする。但し、本倫理委員会は脂肪由来ヒト幹細胞移植を対象とした医療活動に限定する。
責務 (第2条)
1.倫理委員会は、前条の目的のため、当院の活動の適否などについて、倫理的観点とともに医学的観点も含めて審議するものとする。
2.倫理委員会は実施中の活動に関してその活動の変更、中止その他必要と認める事項を文書により意見を述べることができる。
3.倫理委員会は、必要に応じて開催するものとする。
組織 (第3条)
1.倫理委員会は次の各号に揚げる委員で組織する。
(1)委員長1名、副委員長1名、その他の委員2名
なお、倫理委員は下記にあげる専門家より組織する。但し、委員は必要に応じて最大10名まで組織することが出来る。
 ・分子生物学、細胞生物学遺伝学、臨床薬理学、又は病理学の専門家
 ・ヒト幹細胞臨床研究が対象とする疾患に係る臨床医・法律に関する専門家
 ・生命倫理に関する識見を有する者
(2)委員長・副委員長に関しては倫理委員会の互選によって決定する。
2.第1項の委員の任期は2年とし、再任を妨げない。だたし、補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。
3.委員長に事故がある時は、副委員長は委員長の職務を代行する。
4.委員長は、倫理委員会を招集し、議長となる委員会は、過半数の委員の出席で成立する。
5.通常審議事項に関しては委員総数の半数以上が出席し、並びに、委員の3分の2以上の合意により定めるものとする。
6.委員会審議事項のうち、委員長は、複数の委員と協議の上、書類審議に適 していると判断される事項については、書類送付または電子メールにより審議することができる。この場合、審議事項についての結論は、委員の3分の2以上の合意により定めるものとする。
審議の方針 (第4条)
倫理委員会は、第1条の目的に基づき、第2条に対して医学的、倫理的、社会的な面から調査検討し審議する。審議を行うにあたっては、特に次の各号に揚げる事項に留意しなければならない。
1.医療の目的と科学的意義を明確にし、医療過程で生じる可能性のある倫理的 問題及び医療結果から生じる可能性のある倫理的問題が明らかにされていること。
2.医療の対象となる「ヒト試料」の提供者、及び「ヒトを対象とする」医療の被験者の人権が擁護されていること。
3.「ヒト試料」の提供者、及び「ヒトを対象とする」医療の被験者に十分に説明して理解を求め、書面によって了解を得たという事実が明確にされていること。
4.医療等によって生じる「ヒト試料」の提供者、及び「ヒトを対象とする」医療の被験者の不利益及び危険性並びに医学上の貢献度の予測が明らかにされていること。
守秘義務について (第5条)
審査を行う上で知り得た医療内容に関する情報のうち、1個人識別情報などの人権を侵害する恐れのある情報、2独創性または特許権などの知的所有権の保護に支障が生じる情報を、法令または裁判所の命令に基づく場合などの正当な理由なしに漏らしてはならない。委員を退いた後も同様とする。
実施計画の審議 (第6条)
1.倫理委員会は、実施責任者に出席を求め、実施計画の内容等の説明並びに意見を聴取することができる。だたし、実施責任者が委員である場合は、審査の判定に加わることはできない。
2.倫理委員会は、申請課題の関連領域の研究の専門家から意見を聴取することができる。
3.審議事項についての結論は、出席委員の3分の2以上の合意により定めるものとする。
申請手続及び判定の通知 (第7条)
1.当院において治療等の実施を計画した者は、実施責任者を定め、申請書を倫理委員会の委員長に提出し、倫理委員会の審議及び承認を求めるものとする。但し、同一内容の実施については、始めに一括して承認をとることができる。
2.倫理委員会の委員長は、前項の審議が終了したときは速やかに、その結果について実施責任者に通知を交付するものとする。
3.審査経過及び判定は記録として保存し、委員名、討議された項目、審議結果等の要約に関して公開する。ただし、提供者等の人権、研究の独創性、知財産権の保護に支障が生じる恐れのある部分は、事務局の判断で、これを公開しないこととする。その場合、非公開とする理由を公開する。
規程の改正 (第8条)
本規程の改正は、委員総数の過半数以上が出席し、並びに委員の3分の2以上の合意により定めるものとする。
経過の報告と委員会の招集 (第9条)
1.倫理委員会の承認を得て医療を開始した後は、その経過を6ヶ月毎に各委員に文書で報告しなければならない。なお経過報告の間隔は、委員会の議決により変更できる。
2.前項の経過報告の結果、委員会による再審議を必要と認めた委員は委員会の開催を要求することができる。この場合、委員長の同意、または3分の1以上の委員の同意があれば、委員会を開催しなければならない。
公開 (第10条)
組織に関する事項や運営に関する規則が公開されると共に、議事の内容につい ても原則として公開されなければならない。
-組織に関する公開すべき事項は、以下のとおりとする
倫理委員会の構成 委員の氏名、所属及びその立場
-議事内容の公開については
議事の内容は、それが具体的に明らかとなるように公開しなければならない。提供者等の人権、医療の独創性、知的財産権の保護に支障が生じる恐れのある部分は、これを公開しないこととする。
事務 (第11条)
倫理委員会に関する事務は、当院において処理する。
細則 (第12条)
議事録・関係書類は当院において10年間保管する。
附則
この規程は、平成23年4月25日から施行する。この規程に定めるものの他、この施行にあたって必要な事項及び疑義の解釈は、倫理委員会が別に定める。


第1回 サンフィールドクリニック倫理委員会  平成23年5月25(月) 
サンフィールドクリニック倫理委員会、委員紹介を行い、サンフィールドクリニックで行う脂肪由来幹細胞治療においては、安全性について最大限に配慮したものにするとの共通認識の確認を行った。なお、倫理委員会を形だけでなく、高度な倫理的チェック機能を有する組織とすることで合意した。